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A importância do controle de qualidade para medicamentos manipulados

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Como qualquer medicamento, os manipulados precisam seguir rigoroso controle de qualidade, tanto na produção como no armazenamento e comercialização.

O controle feito no momento certo garante que fármacos manipulados atendam prescrições médicas com exatidão. Além disso, asseguram que estejam livres de contaminações e erros de dosamento.

As leis que regulam o controle de qualidade de medicamentos manipulados são rigorosas e têm a finalidade de salvaguardar a segurança e a eficácia na fabricação desses produtos.

Uma das principais normas vigentes no Brasil é a RDC 67/2007, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Entre outras coisas, ela estabelece critérios para:

  • Aquisição das matérias-primas e seu controle de qualidade.
  • Conservação, armazenamento, transporte e dispensação das preparações.
  • Avaliação farmacêutica da prescrição.
  • Instalações, recursos humanos e equipamentos.
  • Limites de atuação, conceitos e definições.

Boas práticas na produção de manipulados

Assegurar o cumprimento das normas previstas na RDC 67/2007 e, consequentemente, o controle de qualidade em farmácias de manipulação, significa seguir alguns padrões de produção.

Na lista estão procedimentos como:

  • Aquisição de matérias-primas de qualidade reconhecida, de fornecedores idôneos e certificados.
  • Checagem dos materiais, conferência de etiquetas, conservação e compatibilidade com a nota fiscal.
  • Organização do estoque de acordo com a demanda e com o ponto de reabastecimento.
  • Separação, análise e rotulagem das matérias-primas de acordo com a entrada, exigências de conservação (temperatura, luminosidade, umidade relativa do ar ...) e características físico-químicas (PH, peso, volume, densidade, solubilidade).
  • Utilização de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs), como determinado pela RDC 33/2003.
  • Execução de testes e inspeções constantes para certificar a segurança nas instalações e as condições de cada matéria-prima.

Como garantir o controle de qualidade

Para a farmácia de manipulação é essencial realizar auditorias internas em suas operações constantemente. Esse procedimento manterá a conformidade de seus processos e também o cumprimento das leis. Ademais, é uma forma de estar sempre pronta para inspeções da Vigilância Sanitária.

Também é fundamental gerenciar informações de todo o processo de produção de modo centralizado. Este cuidado permite identificar se tudo está transcorrendo corretamente e de acordo com prazos pré-estabelecidos.

Um software de checklist é a ferramenta mais indicada e mais utilizada pelo setor farmacêutico.

Um programa adequado ao setor oferecerá recursos ligados a padronização de processos, gestão de perdas, estocagem, precificação, entre outras aplicabilidades que podem ser adequadas às necessidades das operações.

Por meio da informatização é possível eliminar registros em planilhas de papel e reduzir os riscos de perdas de dados.

Por fim, o mais importante é que o controle de qualidade seja mantido em dia. Essa preocupação assegura não apenas o cumprimento das leis, mas também a eficácia dos manipulados para os pacientes.

Personalização evita danos colaterais

Apesar de ainda existir certa resistência a utilização de medicamentos manipulados em tratamentos, é inegável que o segmento cresce a cada ano.

O aumento do uso desse tipo de fármaco resulta da percepção sobre os seus benefícios, sendo um deles, o rígido controle de qualidade.

Além do que, os manipulados se diferem da fabricação convencional de remédios por oferecem a possibilidade de personalização, para atender ao tratamento específico necessário a condição de cada paciente.

Neste aspecto, a vantagem é que doses de princípios ativos ministradas na dosagem ideal têm menos chances de produzir efeitos colaterais no organismo de pacientes.

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Referências:

RDC 67/2007 - https://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/index.php/legislacao/item/rdc-67-de-8-de-outubro-de-2007

RDC 33/2003 -http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucao_sanitaria/33.pdf

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